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    2022年


    发布时间:

    2022-08-19


    DN-X系列半自动电解质分析仪上市

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    国家药监局关于发布医疗器械出口销售证明管理规定的公告(2025年第126号)

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    国家药监局关于发布体外诊断试剂分类目录的公告(2024年第58号)

    为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)有关要求,进一步指导体外诊断试剂分类,根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)、《国家药监局关于发布〈体外诊断试剂分类规则〉的公告》(国家药品监督管理局公告2021第129号)等有关规定,国家药监局组织修订了《6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)》,形成《体外诊断试剂分类目录》,现予发布。

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    国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告(2023年第33号)

    为做好医疗器械注册管理工作,根据《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号),国家药监局组织修订了《免于临床评价医疗器械目录》(国家药监局通告2021年第71号发布),现予公布,并自公布之日起施行。

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    南京典诺生物技术有限公司

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