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2022-04
江苏省药品监督管理局关于实施医疗器械 行政审批事项网上办理有关事宜的通告 2022年 第10号
为深入推进江苏省医疗器械行政审批工作，强化服务指导，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》等法规规章，结合国家药品监督管理局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》《关于实施〈医疗器械生产监督管理办法〉〈医疗器械经营监督管理办法〉有关事项的通告》等要求，自2022年5月1日起，江苏省医疗器械行政审批事项全部转为线上办理
2022-04-27
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2022-03
关于发布医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南的通告（2022年第13号）
为加强医疗器械生产监管，保障医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》第三十五条第二款规定，国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》，现予发布，自2022年5月1日起施行。原国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南的通告》(2016年第76号)同时废止。
2022-03-24
24
2022-03
国家药监局发布《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》等三个规范性文件
为加强医疗器械生产监管，保障医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定要求，国家药监局近日修订发布《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》《禁止委托生产医疗器械目录》，并制定发布《医疗器械委托生产质量协议编制指南》。以上三个规范性文件均自2022年5月1日起施行。
2022-03-24
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2022-03
国家药监局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通告(2022年第18号)
《医疗器械生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第53号)(以下简称《生产办法》)《医疗器械经营监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第54号)(以下简称《经营办法》)已经发布，自2022年5月1日起施行。
2022-03-23
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2022-03
01
2022-04
01
2022-04
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2014-11
05
2015-01
资质要求：（1）医用耗材的生产企业应依法取得《营业执照》和《医疗器械生产许可证》。检验试剂的生产企业应根据国家有关体外诊断试剂的规定具有相应的生产资质。消毒剂的生产企业应依法取得《卫生许可证》。（2）商业信誉良好。（3）具有履行合同必须具备的医用耗材及检验试剂供应保障能力。（4）有依法缴纳税金的良好记录。（5）参加集中采购活动前两年内，在经营活动中无严重违法记录。（6）通过服务机构组织的供应商资格
2015-01-05
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2015-07
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