NEWS
20
2024-05
国家药监局关于发布体外诊断试剂分类目录的公告（2024年第58号）
为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）有关要求，进一步指导体外诊断试剂分类，根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《国家药监局关于发布〈体外诊断试剂分类规则〉的公告》（国家药品监督管理局公告2021第129号）等有关规定，国家药监局组织修订了《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》，形成《体外诊断试剂分类目录》，现予发布。
2024-05-20
08
2024-03
热烈祝贺公司通过华亿GB/T42061-2022 idt ISO13485:2016质量管理体系认证
2024年3月7日公司正式通过华亿认证中心有限公司现场再认证评审，经评审满足GB/T42061-2022 idt ISO13485:2016医疗器械质量管理体系要求，获得质量管理体系再认证证书。
2024-03-08
26
2023-07
国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告（2023年第33号）
为做好医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药监局组织修订了《免于临床评价医疗器械目录》（国家药监局通告2021年第71号发布），现予公布，并自公布之日起施行。
2023-07-26
27
2022-04
江苏省药品监督管理局关于实施医疗器械 行政审批事项网上办理有关事宜的通告 2022年 第10号
为深入推进江苏省医疗器械行政审批工作，强化服务指导，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》等法规规章，结合国家药品监督管理局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》《关于实施〈医疗器械生产监督管理办法〉〈医疗器械经营监督管理办法〉有关事项的通告》等要求，自2022年5月1日起，江苏省医疗器械行政审批事项全部转为线上办理
2022-04-27
24
2022-03
关于发布医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南的通告（2022年第13号）
为加强医疗器械生产监管，保障医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》第三十五条第二款规定，国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》，现予发布，自2022年5月1日起施行。原国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南的通告》(2016年第76号)同时废止。
2022-03-24
24
2022-03
国家药监局发布《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》等三个规范性文件
为加强医疗器械生产监管，保障医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定要求，国家药监局近日修订发布《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》《禁止委托生产医疗器械目录》，并制定发布《医疗器械委托生产质量协议编制指南》。以上三个规范性文件均自2022年5月1日起施行。
2022-03-24
23
2022-03
国家药监局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通告(2022年第18号)
《医疗器械生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第53号)(以下简称《生产办法》)《医疗器械经营监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第54号)(以下简称《经营办法》)已经发布，自2022年5月1日起施行。
2022-03-23
10
2022-03
01
2016-08
为了加强安全生产工作，防止和减少生产安全事故，保障人民群众生命和财产安全，促进经济社会持续健康发展，根据《中华人民共和国安全生产法》等法律、行政法规，结合本省实际，制定本条例。
2016-08-01
30
2021-06
全国人民代表大会常务委员会关于修改《中华人民共和国安全生产法》的决定
为了加强安全生产工作，防止和减少生产安全事故，保障人民群众生命和财产安全，促进经济社会持续健康发展，制定本法。
2021-06-30
Get a Free Consultancy
获得免费咨询
服务热线：
销售负责人：13390927597（蔡经理）
技术负责人：17366031527（廖经理）
售后负责人：13337708569（朱经理）
外贸负责人：13823276027（王平 Richard）
地址：南京市江北新区中山科技园科创大道9号C3幢3层301室